J o r g e   P a p r o c k i  -  Psiquiatra

OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS E A LEI 9.787/99

 Postado em 12 de junho de 2015

 

RESUMO

As estratégias adotadas em alguns países com o intuito de tentar reduzir o monopólio da indústria farmacêutica multinacional e, consequentemente, reduzir o preço dos medicamentos. A implementação de uma política de medicamentos com nomes genéricos no Brasil. O discurso ufanista do Ministro da Saúde no governo Fernando Henrique Cardoso. Análise das estratégias e dos resultados dessas estratégias, em alguns países, comparadas com os resultados obtidos no Brasil.

 

INTRODUÇÃO

Quando um fármaco é descoberto ou sintetizado ele passa a ser identificado por um nome, chamado genérico, que é de domínio público. Quando esse fármaco atinge à categoria de remédio ou medicamento e passa a ser industrializado e comercializado com uma finalidade terapêutica específica, recebe um nome de marca ou nome comercial, sugerido pelo fabricante. Esse nome comercial, habitualmente, é patenteado nos órgãos de registro de propriedade industrial e, daí por diante, somente poderá ser usado pelo detentor da patente. Essa patente, no presente, é de ± 20 anos, na maior parte dos países.

A estratégia de comercialização de medicamentos pelo nome de marca comercial é responsável, em boa parte, pelo sucesso de vendas da indústria farmacêutica já que costuma assegurar a aderência a esse nome de marca, por parte dos médicos que prescrevem o medicamento. A indústria farmacêutica multinacional investe na promoção do nome de marca de seus produtos perto de 20% de seu faturamento e o alvo principal dessa agressiva propaganda é o médico.

A partir da década de setenta, estava claro, para a sociedade e para os governos dos países industrializados, que o poder de monopólio das indústrias farmacêuticas multinacionais havia adquirido dimensões inusitadas e intoleráveis. A partir dessa data alguns países desenvolvidos passaram a estabelecer certas políticas que pudessem fazer frente a esse monopólio. Todas as medidas tomadas baseadas no não reconhecimento de patentes ou no congelamento de preços, mostraram-se ineficientes e inoperantes, ao longo de duas décadas, em todos os países onde foram implementadas.

 

O NASCIMENTO E A PRODUÇÃO DOS GENÉRICOS

A idea de que o mercado poderia ser suprido por medicamentos com nome genérico, sem marca comercial, após o vencimento do período de vigência da patente do produto original, e que isso poderia reduzir o preço dos medicamentos foi colocada em prática, pela primeira vez, em 1984, nos Estados Unidos da América. Nesse ano, o Congresso Americano promulgou uma lei conhecida como Hatch Waxman Act, que criou as bases para uma indústria de produtos com nomes genéricos, industrializados após o vencimento da patente do medicamento original. Como compensação, a lei comtemplava a indústria que tinha produzido os remédios inovadores e originais com uma extensão do prazo de patente dos mesmos.

Apesar da existência de produtos genéricos desde 1986 em muitos países desenvolvidos e apesar da Organização Mundial de Saúde (OMS) aconselhar os países em desenvolvimento a importar esses produtos mais baratos, essa sugestão raramente foi seguida por esses países, inclusive pelo Brasil.

A Lei 9.787/99, também chamada Lei dos Genéricos, foi promulgada em fevereiro de 1999 e foi regulamentada e entrou em vigor em agosto do mesmo ano. Essa lei tinha como objetivo principal incentivar e propiciar a industrialização de medicamentos genéricos mais baratos e, portanto, mais acessíveis à população, no Brasil, com propriedades e eficácia idêntica aos medicamentos originais, inovadores ou de marca. Essa lei estava fundamentada em legislações análogas, introduzidas a partir de 1986 em outros países como Estados Unidos da América, Canadá, Inglaterra, Alemanha e Dinamarca e que se mostraram eficazes para mitigar o monopólio das indústrias farmacêuticas multinacionais e diminuir o preço de alguns medicamentos nesses países.

Em fevereiro de 2000 foram lançados, no Brasil os primeiros seis medicamentos genéricos. Em agosto de 2000 a relação dos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) continha 115 produtos, sendo apenas quatro psicofármacos: um hipnótico (zolpidem), um antiparkinsoniano (biperideno), um ansiolítico (diazepam) e um antidepressivo (fluoxetina). A revista Época, em seu número 141, de 29 de janeiro de 2001, noticiava que existiam 172 medicamentos genéricos comercializados nas farmácias e 57 aguardavam aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esse número representava perto de 3,5% do mercado nacional de medicamentos. Em maio de 2001, havia 272 genéricos. Em agosto do mesmo ano, havia 338 genéricos e em outubro de 2001, havia 390 genéricos. Desse total apenas 14 eram psicofármacos: 8 antidepressivos, 5 ansiolíticos e 1 hipnótico. Em 2002 existiam no mercado, 569 medicamentos genéricos.

Constava que esses medicamentos eram produzidos por 34 empresas, sendo 22 nacionais e 12 multinacionais. As principais empresas nacionais eram a Sigma Pharma associada a canadense Apotex; a Biosintética que importava matéria-prima da indústria israelense Theva; a Davidson Química Farmacêutica que importava insumos da indústria indiana Ranbaxy e a Hexal do Brasil que importava insumos de sua matriz alemã. Constava que algumas dessas fornecedoras de matéria-prima como a Ranbaxy, a Apotex e a Hexal, pretendiam montar suas próprias fábricas no Brasil, em 2003. Consta também que 17 indústrias estrangeiras fabricantes de genéricos, estavam aguardando autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para instalar suas fábricas no Brasil. Entre essas indústrias, eram mencionadas a Cipla da Índia, a Ciufa da Espanha e a Stada da Alemanha.

Acredita-se que esse interesse pelo Brasil, por parte das indústrias farmacêuticas estrangeiras, devia-se a uma multiplicidade de fatores: a existência de uma Lei de Respeito às Patentes a partir de 1996, a existência de uma Lei de Genéricos a partir do ano de 1999; ao fato de que perto de 85% dos medicamentos comercializados no Brasil estarem com a patente vencida ou próxima do vencimento; ao próprio tamanho do mercado interno brasileiro, que já foi da ordem de US$ 11 bilhões de dólares anuais e, finalmente, as possibilidades de o Brasil vir a constituir-se em um pólo exportador de genéricos, para países da América Latina, que não dispõe de indústria farmacêutica. Já existiam alguns exemplos dessa última tendência. Em 2003 o grupo EMS Sigma Pharma estava exportando ciclosporina para o Uruguai e o Paraguai e tinha projetos em negociação, com a Argentina, o Chile e o Peru. A indústria Eurofarma preparava-se para exportar para o Uruguai, para a Costa Rica e para a Venezuela. O Laboratório Teuto Brasileiro estava exportando para o Paraguai e para o Equador.

Consta que em 2001, o mercado brasileiro de genéricos era da ordem de R$ 200 milhões de reais. Esse volume de vendas colocava o Brasil em 5º lugar entre os países que produzem esses medicamentos. O primeiro lugar pertencia aos Estados Unidos que eram seguidos pela Alemanha, pelo Reino Unido e pelo Canadá. Esse volume de vendas podia ser considerado muito pequeno, já que representava menos de 10% do volume total do mercado de medicamentos no Brasil que era da ordem de R$ 26 bilhões de reais no ano de 2000. A previsão otimista e ufanista da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) era de que os genéricos poderiam ocupar cerca de 30% do mercado até o final do ano de 2003. Em 2004 as projeções do Ministério da Saúde e de uma organização chamada Pró-Genéricos estimavam que, para um mercado de medicamentos anual de US$ 6 bilhões de dólares, os genéricos poderão vir a ocupar uma fatia de US$ 1 bilhão de dólares. A tabela 1 indica a evolução do mercado de genéricos e aponta o número de fármacos, apresentações comercializadas e indústrias envolvidas no período de 2000 a 2007.

 

CONFRONTO COM OUTROS PAÍSES

Alguns países que adotaram uma política de produção de medicamentos genéricos apresentaram os primeiros resultados pouco tempo após a adoção da medida. Nos Estados Unidos da América, 6 anos após a implantação da lei, os genéricos foram responsáveis por 25% do volume total do mercado de medicamentos. No Canadá e na Dinamarca, em um período de cinco anos, cerca de 35% do mercado de medicamentos foi ocupado por genéricos. Na Alemanha, em um período de 4 anos de vigência da lei, a ocupação do mercado por genéricos foi de cerca de 20%. Por outro lado na Inglaterra, no mesmo período, os genéricos representavam apenas 10% do consumo. Supõe-se que este fato era devido a uma desconfiança dos farmacêuticos e médicos ingleses quanto à qualidade desses produtos. Em alguns países como Canadá, Estados Unidos da América, Alamanha e Japão, cerca de duas décadas após a implantação de uma política de medicamentos genéricos, a ocupação do mercado, por esses medicamentos atingia níveis de 50% a 70%.

No Brasil, 5 anos após o seu lançamento, os genéricos ocupavam uma faixa de cerca de 10% do mercado de medicamentos. As possíveis razões desse volume reduzido devem-se à prescrição reduzida por parte de uma ponderável faixa de médicos e do baixo nível aquisitivo de uma significativa faixa da população.

De um modo geral, os países que adotaram uma política de medicamentos genéricos conseguiram também, a médio prazo, alguns resultados quanto à redução global dos preços de medicamentos em geral. Segundo algumas fontes, o Canadá conseguiu, em um período de cinco anos, uma redução global dos preços de alguns medicamentos que variou de 30% a 90%. No Brasil, o preço dos genéricos é, em média, 50% mais barato que os dos medicamentos de marca, entretanto, 5 anos após o seu lançamento houve muito pequena repercussão sobre o preço médio dos medicamentos originais, produzidos por indústrias multinacionais.

Segundo a ANVISA, atualmente, os genéricos ocupam uma fatia ponderável do mercado de medicamentos: Reino Unido (50%), Holanda (14,5%), Áustria (8,7%), Itália (7,5%). No Brasil, em 2007, os genéricos respondem por cerca de 12% do faturamento da indústria farmacêutica o que representa cerca de 1,5 bilhão de reais no ano.

A promulgação da Lei dos Genéricos no Brasil foi acompanhada por um discurso otimista onde estava embutida a seguinte mensagem: “daqui para frente à indústria farmacêutica nacional vai fabricar medicamentos mais baratos que aqueles produzidos pelas multinacionais e vai contentar-se com lucros menores. O mesmo vai acontecer com os distribuidores, drogarias e farmácias, que vão preferir distribuir e vender medicamentos por um preço mais acessível que os medicamentos originais. A qualidade desses medicamentos será assegurada pela nova Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a qual substituirá a antiga, desmoralizada e ineficiente Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e que vai funcionar nos moldes do Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América. Essa agência vai avalisar os genéricos, que passarão a ter, automaticamente, total credibilidade junto à classe médica e a população em geral”.

O que foi omitido nesse discurso otimista foram alguns dados, muito importantes para a análise dos acontecimentos e dos resultados da medida. Esses dados são os seguintes:

a)    Que nos países desenvolvidos onde uma política de genéricos foi implantada ela foi precedida por alguns anos de negociações entre os governos desses países e a indústria farmacêutica multinacional o que resultou em concessões mútuas: de uma maneira geral a indústria farmacêutica recebeu a garantia de patentes mais longas para os medicamentos originais, por parte dos governos desses países;
b)    Que os resultados da lei, no sentido da redução dos preços dos medicamentos, somente se fizeram sentir após alguns anos. Nos Estados Unidos da América, isso ocorreu somente após quatro anos, a partir da data da promulgação da lei;
c)    Que nos países onde a lei foi adotada, os resultados dependeram de inúmeros fatores como: interesse de indústrias idôneas para produzir os medicamentos genéricos; interesse das farmácias em comercializá-los com um lucro menor; interesse e confiança dos médicos em prescrevê-los e, o mais importante, confiança da comunidade e dos médicos nas agências de fiscalização, ao avalisar esses medicamentos como confiáveis;
d)    Que mesmo em países muito ricos e industrializados, a simples existência de produtos com um nome genérico e a obrigatoriedade de prescrever pelo nome genérico, nunca se mostraram suficientes para implantar esses produtos. A confiança e o interesse dos médicos sempre foi um elemento primordial, já que eles, os médicos, em última instância, são os formadores de opinião da população nesse setor;
e)    O não reconhecimento de patentes ou o congelamento de preços, por si só, nunca se mostraram eficazes para atenuar o monopólio da indústria farmacêutica multinacional, em nenhum país do mundo.

 

AS CONSEQUÊNCIAS DA LEI 9.787/99
 
Apesar desssas ressalvas a Lei 9.787/99 tem alguns méritos. A nosso ver, o seu mérito mais importante é o de ter trazido à tona o descalabro existente na área de fiscalização de medicamentos, no Brasil, bem como a incompetência e a ineficiência da antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS). Somente esses dois fatos seriam suficientes para justificar a sua promulgação, independentemente dos seus resultados econômicos.

A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em dezembro de 1998 e a promulgação da Lei 9.787 ou Lei dos Genéricos, em fevereiro de 1999 e sua entrada em vigor e regulamentação em agosto de 1999, acarretou uma discussão muito acalorada entre a Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica (ABIFARMA) e a Associação dos Laboratórios Nacionais (ALANAC). Esta polêmica foi noticiada fartamente na imprensa leiga. Alguns aspectos dessa polêmica são os seguintes: pela primeira vez é dito com clareza, no Brasil, em meios de divulgação ampla, que os medicamentos chamados similares não preenchem condições de segurança e eficácia para substituir os medicamentos originais ou de marca. Esses medicamentos não foram submetidos a testes de bioequivalência e biodisponibilidade quando foram registrados na antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS). Isto significa que estes produtos não eram equivalentes aos originais, de marca, e que não estavam em condições de substituí-los. É verdade que isto era enfatizado em um informe da Associação Brasileira de Indústria Farmacêutica (ABIFARMA), que defende os interesses dos fabricantes de produtos originais.

Se esta afirmação é verdadeira isto significa, também que, por anos a fio ou mesmo por décadas, a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS), tolerou esse estado de coisas. Médicos mal informados prescreviam os medicamentos similares e os pacientes os compravam e consumiam, na pressuposição de que estavam tomando medicamentos equivalentes aos originais, por um preço menor. Se essa afirmação não é verdadeira devemos acreditar na Associação dos Laboratórios Nacionais (ALANAC), que defende os interesses dos produtores de medicamentos similares. A Associação dos Laboratórios Nacionais (ALANAC), afirmava em seus Informes Publicitários, publicados na revista Veja, que os similares atendem a todos os critérios de qualidade, eficácia e segurança e que são produtos autorizados e registrados no Ministério da Saúde. Também era divulgado, nos Informes Publicitários da Associação dos Laboratórios Nacionais (ALANAC) que a sua produção era realizada por indústrias que cumprem as boas práticas de fabricação e controle de medicamentos e que são controlados por seguidas inspeções da vigilância sanitária.

O que era omitido nesses informes da Associação dos Laboratórios Nacionais (ALANAC) é que os critérios exigidos para o registro de medicamentos no Ministério da Saúde, junto à antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) eram vagos e eminentemente burocráticos, ao longo de várias décadas. Quem o diz é o professor Zanini, que ocupou o cargo de Secretário Nacional da Agência, no período de 1980 a 1985. Segundo o professor Zanini, o registro de medicamentos no Brasil era feito na prática, baseado em opiniões de meia dúzia de técnicos do quadro permanente da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS), de duvidosa competência, que se reuniam poucas vezes por mês e que analisavam e opinavam sobre absolutamente todos os produtos. Também não está explicado o que são e como funcionam, na realidade, as chamadas “boas práticas de fabricação e controle de medicamentos”, mencionadas no Infome Publicitário da Associação dos Laboratórios Nacionais (ALANAC).

No que se refere às “seguidas inspeções” da Vigilância Sanitária, também mencionadas nos Informes Publicitários da Associação dos Laboratórios Nacionais (ALANAC), recorremos novamente ao professor Zanini o qual afirma que, no modelo brasileiro, a Secretaria de Vigilância Sanitária não tinha poder de fiscalização, não tinha poder para fazer cumprir a lei e, na prática, não tinha fiscais. A fiscalização, por lei, era estadual e o que se fazia dependia da boa vontade e dos recursos de cada estado, onde podiam correr soltos os interesses políticos e as negociatas. Para fiscalizar cerca de 485 indústrias farmacêuticas, perto de 7.000 distribuidores e em torno de 54.000 farmácias a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) dispunha, apenas, de 1.400 fiscais.

 
FONTES CONSULTADAS E LEITURA RECOMENDADA

 

• Brasil – Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999. Diário Oficial da União (DOU) - Brasília, 10 de fevereiro 1999    

• Gerez, J.C. Indústria Farmacêutica: histórico, mercado e competição. Ciência Hoje, 15(89):21-30, abril 1993    

• Paprocki, J. O faz de conta da chamada Lei dos Medicamentos Genéricos. Jornal Mineiro de Psiquiatria, Belo Horizonte – MG, Ano 3, Nº 11, 1999

• Paprocki, J. A indústria farmacêutica multinacional. Jornal Mineiro de Psiquiatria, Belo Horizonte – MG, Ano IV, Nº 15, abril de 2001

• Paprocki, J. Drogas, fármacos, medicamentos, remédios e suas classificações. Jornal Mineiro de Psiquiatria, Belo Horizonte – MG, Ano VI, Nº 17, maio de 2002

• Paprocki, J. Os genéricos e a Lei 7.987/99. Debates Psiquiatria Hoje. Ano 1, nº 2, p.15-18, junho 2009

• Peters, G. Medicamentos: pelo uso racional. O Correio da Unesco – Ano 15, Nº 10, outubro de 1987

• Silverman, M., Lydecker, M.; Lee, P.R. Bad Medicine. Ed. Stanford Univesity Press. Califórnia – USA, 1992

• Zanini, A.C. Falsificação, má qualidade, informação enganosa. Médicos, São Paulo – SP,  Ano 1, Nº 4, set/out. 1998

 

TABELAS