MEDICAMENTOS CHAMADOS NATURAIS E OS FITO

MEDICINA

A SAGA DOS MEDICAMENTOS NO BRASIL

MEDICAMENTOS CHAMADOS NATURAIS E OS FITOTERÁPICOS

Postado em 03 de fevereiro 2015

RESUMO

O emprego de medicamentos naturais em geral e de vegetais em particular ao longo do período histórico de algumas civilizações. A teoria das assinaturas. Os acontecimentos que precipitaram a passagem do emprego empírico para o emprego racional, baseados em observação, experimentação e identificação dos princípios ativos. O emprego de fitoterápicos no Brasil e as normas do Conselho Federal de Medicina para sua prescrição. A não observância dessas normas e as opiniões de dois estudiosos: os professores Márcio M. Coelho e Nelson Proença. A produção de fitorerápicos e algumas normas recentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O EMPREGO EMPÍRICO E O EMPREGO RACIONAL DE FITOTERÁPICOS

O Novo Dicionário Aurélio Século XXI, define o termo “fitoterapia” como sendo o tratamento de doenças mediante o uso de plantas. Outros dicionários informam que fitoterapia é o tratamento de doenças através do uso de plantas ou dos princípios ativos retirados das mesmas. Outros autores, ainda, definem a fitoterapia como o tratamento de doenças por meio de plantas recentes ou secas bem como pelos seus extratos naturais. Esses extratos podem ser obtidos por alguns processos como infusão, decocção, maceração e o resultado desses procedimentos são loções, soluções, unguentos, óleos e xaropes. Também podem ser produzidas preparações chamadas galênicas, que são elixires, misturas, pastas e extratos. Todas essas preparações contêm um grande número de princípios ativos existentes na planta. O próprio Dicionário Aurélio registra o termo “galênico” como medicamento de composição mal definida. Diante dessa ambiguidade semântica, estamos adotando em nosso texto o termo “fitoterapia” como o tratamento de doenças por extratos de plantas, de composição imprecisa ou mal definida, e cujos princípios ativos ainda não foram isolados e devidamente estudados.

Na história dos medicamentos podemos distinguir dois períodos: o primeiro é caracterizado pelo emprego empírico de substâncias, cujas propriedades são apenas presumidas. O segundo período é caracterizado pelo emprego racional de substâncias cujas propriedades foram comprovadas experimentalmente. O primeiro estende-se por muitos milênios e compreende o período que abarca todas as grandes civilizações da Mesopotâmia, Egito, Índia e China. Na Europa Ocidental, inclue o período da Grécia Helênica, o Período da República e Império Romano, a Idade Média, o Renascimento, a Idade Moderna e parte da Idade Contemporânea. Esse período abrange, na Europa, cerca de 400 anos antes de Cristo e mais ou menos 1800 anos da era cristã, o que significa uma etapa de mais ou menos 2200 anos. A etapa chamada experimental, muito mais curta, compreende apenas um período de cerca de 200 anos, que se estende desde o início do século XVIII até os dias de hoje.

Na etapa empírica, o emprego de substâncias naturais derivadas de vegetais, animais e minerais, com a finalidade de tratar enfermidades era a regra geral e o uso de vegetais sempre foi mais importante e mais frequente que as demais substâncias, em todas as épocas da história da medicina e da farmácia.

Esse uso, habitualmente, tinha origem em crenças mágicas e místicas, como ocorria com os povos da Mesopotâmia, do Egito e da Índia. Entre esses povos a doença estava ligada à noção de pecado e de castigo divino e os medicamentos, derivados de fontes naturais, eram considerados como dádivas divinas para atenuar o sofrimento causado por doenças. Geralmente eram propostos por curandeiros, sacerdotes, boticários e médicos e costumavam ser aceitos em função da autoridade e do prestígio do proponente e não em função da comprovação de sua eficácia. Muitas vezes seu uso era decorrente de hábitos e costumes de origem desconhecida, que se perdiam no tempo e eram repetidos, de geração em geração, sem avaliação crítica por parte dos usuários, como ocorreu como ginseng, Panax ginseng, empregado por séculos como afrodisíaco, apenas devido à forma de suas raízes. Em alguns casos o uso de substâncias naturais era consequência de doutrinas médicas não comprovadas, como a hipótese humoral de Hipocrátes que prevaleceu na medicina européia por cerca de dois milênios e a hipótese chinesa, do equilíbrio de forças YIN e YANG, que existe até hoje. Muito raramente era fruto de um processo de tentativas e erros e de observação organizada com conclusões racionais e coerentes.

Acreditava-se que determinadas partes das plantas como raízes, caules, casca, folhas, flores e frutos ou a planta inteira, possuíam propriedades terapêuticas, A Teoria das Assinaturas preconizava que a forma, o gosto e a cor da planta ou de uma parte da planta é que era responsável por suas propriedades terapêuticas e que estas características seriam uma maneira da divindade sinalizar, para a humanidade, as propriedades terapêuticas das mesmas. Essa teoria foi bastante popular na China, na Grécia e em toda Europa, onde recebeu um grande impulso por parte de Paracelso (1491 - 1541), na Suíça, no início do século XVI e por parte de Edward Stone, na Inglaterra, na segunda metade do século XVIII.

Os acontecimentos mais importantes que determinaram a passagem da etapa empírica para uma etapa racional, na história dos medicamentos ocorreram todos na Europa e foram os seguintes:

A) Estudos e publicações do naturalista sueco Carl Von Linneus (1707 - 1778), puseram ordem nas classificações das plantas e animais e permitiram uma compreensão melhor de algumas de suas características. Essas publicações ocorreram em meados do século XVIII. Tratava-se das obras intituladas Speties Plantarum, publicada em 1753 e o Systema Naturae Animalia e o Systema Naturae Vegetalis publicados em 1759. A publicação do Tratado Elementar de Química, da autoria do químico francês Antoine L. Lavoisier (1743 - 1794), também em meados do século XVIII, introduziu um novo sistema de nomenclatura e um embasamento científico para a identificação de compostos químicos.

B) O isolamento de alguns alcalóides e glicosideos, contido nas plantas constituiu-se, no princípio do século XIX, em um grande progresso nessa área, ao contribuir para estabelecer a noção de “princípio ativo”. Essa descoberta trouxe o conhecimento de que um determinado efeito terapêutico, atribuído a uma planta ou a parte dela era, na realidade, devido a uma substância particular, contida nessa planta e que possuía características químicas definidas. Algumas das substâncias isoladas na época foram as seguintes: F.W.A. Serturner, na Alemanha, em 1806, isolou a morfina a partir do ópio da dormideira, Papaver somniferum. P.J. Pelletier (1788 - 1824) e J. Coventou extraíram a emetina da raiz da ipeca (Ephaelis Ipecacuanha); a estricnina foi isolada da noz vômica, Strychnos nux vômica em 1818; a quinina foi isolada da quineira vermelha, Cinchona succirubra em 1820; a cafeína foi isolada em 1832 a partir do cafezeiro, Coffea arábica. H.E.Merck (1794 - 1855) isolou a papaverina a partir da dormideira, Papaver somniferum em 1848. Albert Nieman (1838 - 1861) isolou e purificou a cocaína a partir da coca, Erytroxylon coca, em 1860. O estudo das características químicas, bem como dos efeitos dessas substâncias sobre os animais e seres humanos foram responsáveis pelo nascimento da farmacologia.

C) O estabelecimento de uma correlação entre a estrutura química de certas substâncias com a sua ação sobre o organismo humano. Isso ocorreu a partir dos meados do século XIX e deve-se, principalmente, a Alexander Brown (1838 - 1922) e Thomas Frazer, dois pesquisadores ingleses. À medida que novos fármacos eram isolados e sua estrutura química era estabelecida foi se tornando possível sintetizar novos fármacos, a partir de unidades químicas básicas. A produção de novos fármacos tornou-se possível, em laboratório, a partir de sínteses químicas e tornou-se independente dos processos extrativos a partir de vegetais. Assim nasceu, dentro da medicina européia ocidental, há pouco mais de 100 anos, a possibilidade de criar substâncias sintéticas, que não existiam na natureza e que possuíam propriedades terapêuticas.

Um exemplo que ilustra muito bem o que acabamos de relatar prende-se ao emprego da casca de salgueiro, Salix alba, como febrifugo, por médicos de muitas regiões, desde remota antiguidade. Tratava-se de uma prática bastante eficaz ainda que empírica. Uma interpretação religiosa do fenômeno foi dada por Edward Stone, em 1763. Esse clérigo inglês escreveu que a divina providência teria plantado os salgueiros perto dos pântanos para ajudar a mitigar as febres palustres das pessoas que moravam próximas a esses pântanos, já que as febres dessa natureza eram mais frequentes nessas pessoas e nesses locais.

Em 1828 a salicina, que é um glicosídeo existente no córtex do salgueiro, foi isolada por químicos alemães e identificada como princípio ativo, responsável por suas propriedades antitérmicas. Esse produto foi convertido em ácido salicílico, por químicos franceses, em 1838. O ácido salicílico tem propriedades antissépticas e queratolíticas mas, quando usado internamente, provoca grande irritação gástrica. Em 1896 o ácido salicílico foi transformado em ácido acetilsalicílico e depois sintetizado pela empresa Bayer. Essa substância, que tem potentes propriedades antitérmicas e analgésicas, foi lançada no mercado com o nome comercial de Aspirina® e tornou-se o medicamento mais bem sucedido, de todos os tempos. Nesse exemplo está evidente a fase empírica, pré-científica, seguida pelo isolamento e identificação do princípio ativo e de suas propriedades e, finalmente, a síntese desse princípio ativo em laboratório e a sua produção industrial, independente dos azares dos processos extrativos e com um grau de pureza muito maior.

Acreditamos que o conhecimento dos fatos abordados até agora seja indispensável para um bom entendimento da diferença que existe entre fitoterapia primitiva que consiste no uso empírico de plantas e, de outro lado, o emprego de princípios ativos de origem vegetal, os quais podem ser extraídos de plantas, mas que tem a sua estrutura química bem definida e que, frequentemente, podem ser sintetizadas e produzidas em laboratório. Acreditamos ser muito importante o esclarecimento dessa diferença, já que existem manifestações muito frequentes da confusão reinante quanto a esse tema por parte da sociedade em geral, por parte da imprensa, e às vezes, por parte de alguns farmacêuticos e mesmo médicos.

A PRODUÇÃO E O EMPREGO DE FITOTERÁPICOS NO BRASIL

O herbalismo e a fitoterapia

O herbalismo, no Brasil, encontra um terreno fértil em função de tradições e hábitos de uma sociedade rural, agrícola e escravagista do período colonial de cerca de dois séculos de duração. Essas tradições e hábitos foram herdados dos indígenas do continente que usavam plantas (folhas, frutos e raízes) para o alívio de suas doenças da mesma maneira que os escravos negros africanos. A tradição desse emprego de plantas foi extendida pelos boticários e médicos portugueses no Brasil Império. Essa conjugação de fatores criou crenças e hábitos arraigados na consciência popular que persistem até hoje tanto nos grupos rurais quanto nas sociedades urbanas.

Os mateiros e os raizeiros são os exploradores da mata e os conhecedores dos segredos das plantas. São eles que colhem as folhas, cascas, frutos e raízes na mata para vender ao raizeiro comerciante. Esse comerciante geralmente é um raizeiro vendedor, que abastece o consumidor final. Habitualmente, trata-se de pequenos comerciantes que montam seus tabuleiros nas feiras. Outros, mais abastados, são proprietários de pequenos quiosques, em mercados, onde os produtos são comercializados. Esses quiosques ou lojas são muito semelhantes às boticas da Idade Média. Frequentemente esses raizeiros escutam os clientes, diagnosticam os seus males e indicam as plantas mais apropriadas para a sua cura. No Mercado Central de Belo Horizonte existem cerca de 12 desses quiosques.

Um dos aspectos que desejamos destacar, no presente capítulo, é a persistência do emprego, em nosso meio, de medicamentos de origem natural, principalmente vegetal, que são remanescentes da etapa empírica. No caso de medicamentos de origem vegetal, trata-se produtos industrializados sob a forma de xaropes, óleos, poções, soluções,elixires,extratos, tinturas e muitos outros. Em sua maior parte trata-se de produtos cujos princípios ativos ainda não foram isolados nem estudados no que se refere a seus efeitos terapêuticos, mecanismos de ação e efeitos colaterais e tóxicos. Esses produtos continuam sendo empregados, em bases empíricas e o seu uso é alimentado por crendices e tradições folclóricas, como nos períodos da medicina greco-romana, árabe e européia da Idade Média e do Renascimento. Habitualmente, esses produtos são produzidos por pequenas e médias indústrias nacionais e por farmácias de manipulação. Alguns desses medicamentos fitoterápicos, são anunciados no Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF) e foram registrados, com sua comercialização autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Enumeramos a seguir, alguns exemplos desses fitoterápicos: O Gingko biloba é anunciado sob a forma de extrato seco e de associações variadas, com 11 apresentações. O seu pretenso efeito sobre a memória e atenção nunca foi comprovado com ensaios bem conduzidos. O Ginseng, Panax ginseng é mencionado com 17 apresentações sob a forma de extrato, extrato seco e associações variadas. É um produto anunciado como tônico. Trata-se de uma panacéia usada pelos chineses e suas pretensas propriedades não são reconhecidas pela medicina ocidental. A Erva de São João, Hypericum perfuratum, sob a forma de extrato seco, e associações, conta com 13 apresentações. É anunciada como eficaz nas depressões leves. Pode provocar efeitos tóxicos e interações medicamentosas graves. O Guaraná, Paulínia cupana, sob a forma de extrato seco, extrato fluído, extrato mole, pó, tintura e várias associações, com 26 apresentações, com pretensas propriedades estimulantes. A alcachofra, Cynara scolymus, sob a forma de extrato seco, fluído e associações figura com 34 apresentações é divulgada como diurético. O boldo, Peumus boldus, sob a forma de tintura, extrato seco, fluído e associações, com 34 apresentações. Recentemente, foi lançado no mercado o produto Sono-Tabs®, do Laboratório Galenogal, que é promovido como indutor de sono natural. Esse composto contém Passiflora incarnata, Salix alba e Crataegus oxyacantha. A primeira é o saboroso maracujá e a segunda é o bonito salgueiro, cujas folhas e cascas eram usadas há muitos milênios, o terceiro é o espinheiro branco cujos frutos eram saboreados desde a pré-história. Um medicamento com o nome Pasic®, contendo os mesmos ingredientes do anterior, foi lançado pela indústria Cristália e prometia efeitos ansiolíticos comparáveis aos bendiazepínicos, com menores efeitos prejudiciais sobre as atividades diárias, sobre a memória e a libido.

Existem ainda outros medicamentos compostos que continuam sendo comercializados no Brasil e que apresentam características da medicina empírica: estamos nos referindo ao Capivarol® que contém uma mistura de óleo de capivara, guaraná e catuaba; o Biotônico Fontoura®, composto de um extrato de plantas tônicas, ácido fosfórico e sulfato ferroso; o Peitoral de Angico Pelotense ® que contém goma de bálsamo de tolú que é uma resina da Toluifera balsamum.

Como pode se ver por essa pequena amostra parece tratar-se de um bom mercado, diante do número de similares de cada substância e diante do grande número de indústrias, de pequeno e médio porte, envolvidas na sua produção. Como aspecto curioso desse estado de coisas, devemos lembrar que as Resoluções 1499/98 e 1500/98, do Conselho Federal de Medicina (CFM), proíbem aos médicos a prática de fitoterapia e de terapias antienvelhecimento, que são as áreas onde a maior parte desses medicamentos é anunciada e empregada, com ou sem indicação médica. Um outro aspecto a ser considerado é que os medicamentos derivados de plantas, comercializados no Brasil carecem, em sua maioria, de estudos científicos pré-clínicos e clínicos para comprovação de sua eficácia e de sua toxicidade. Além disso o controle de qualidade desses medicamentos, frequentemente, é deficiente. A afirmação é do professor João Batista Calixto, professor titular e chefe do Departamento de Farmacologia da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) e que foi presidente da Sociedade Brasileira de Farmacologia e de Terapêutica Experimental.

Existem algumas indústrias que se dedicam, predominantemente ou exclusivamente, a área de fitoterápicos e outros medicamentos naturais como a Flora Medicinal Monteiro da Silva, no Rio de Janeiro; Fontovit Laboratórios de São Paulo; Laboratório Farmacêutico Monte Serrat de São Paulo; Laboratório Simões Ltda, no Rio de Janeiro. Recentemente, em maio de 2002, recebemos uma publicação chamada Folha do Médico, editada pelo Laboratório Herbarium, do Paraná, com artigos acerca de fitoterapia e anúncio de produtos como a Equinacea, com indicações para gripes, resfriados e artrite reumatóide. A mesma empresa permitiu-se um anúncio de página inteira, na revista Veja, edição 1750, de 08 de maio de 2002, com a senhora Elizabeth Savalla avalizando os seus produtos. No anúncio aparecem alguns deles com óleo de alho; um produto composto de óleo de borragem, Borrago oficinalis; de prímula, Prímula veris; e outro de extrato seco de berinjela, Solanum melongena.

Estamos enumerando e destacando alguns desses exemplos com três finalidades principais: a primeira delas é a de destacar que a industrialização e o comércio de produtos naturais devem ser bastante lucrativos, já que mobiliza tantas empresas que lançam no mercado um volume tão grande de produtos. O segundo motivo é o de chamar atenção para a credulidade e a desinformação de uma parcela grande da sociedade, que se comporta de maneira semelhante às sociedades primitivas, de alguns séculos atrás. O terceiro motivo é o de chamar a atenção para um aspecto pouco claro da prática médica. Trata-se de duas portarias ou resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM), que proíbem aos médicos a prática de terapias não reconhecidas pela comunidade científica e de procedimentos destituídos de comprovação científica. Estamos nos referindo às resoluções de número 1499 e 1500, ambas promulgadas em 1998. A primeira proíbe a prática de terapia floral, fitoterapia, aromaterapia, cromoterapia, iridologia, medicina antroposófica e logosófica. A segunda proíbe aos médicos, terapias antienvelhecimento, anticâncer, antiarteriosclerose, com o emprego de megadoses de vitaminas e análise de fios de cabelos. As resoluções esclarecem que, o conjunto de ensaios clínicos de boa qualidade metodológica, será tomado como fonte de evidência científica e seus resultados nortearão, provisoriamente, todos os aspectos biomédicos, éticos, morais, profissionais relacionados com esses tratamentos. A resolução conclui que o reconhecimento científico desses procedimentos, quando ocorrer, ensejará uma nova resolução por parte do Conselho Federal de Medicina, oficializando sua prática no país. Os resultados dessas proibições são inócuos pela simples razão de que a totalidade dos fitoterápicos produzidos e comercializados no Brasil não exige prescrição médica. Todos esses medicamentos são registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que tem critérios próprios para esse registro e que não coincidem com os critérios do Conselho Federal de Medicina (CFM). Alguns fitoterápicos são anunciados com os seguintes textos: “Leia atentamente as instruções e em caso de qualquer dúvida consulte o seu farmacêutico. Se persistirem os sintomas, consulte o seu médico”. Ponderamos que esse texto, devidamente decodificado, pode significar o seguinte: se estiver doente, compre o remédio e leia as instruções; se entendê-las use o remédio; se não entendê-las pergunte ao farmacêutico; somente procure um médico se não houver melhora e os sintomas persistirem. A nosso ver um anúncio desse teor é um convite explicito para automedicação por parte de uma população mal informada e pobre, que tem a tendência em acreditar em tudo que é impresso ou o que aparece na televisão, principalmente, quando é dito por atrizes, atores e atletas ou ex-atletas famosos. Em um levantamento realizado pelo Instituto Quali Best, em 2005, o hábito de automedicação ocorre em 54% por cento da população mais pobre.

Durante muitas décadas, as indústrias que produziam medicamentos fitoterápicos no Brasil, fundamentavam a sua eficácia apenas na tradição de seu emprego. No que se refere a possíveis danos, o argumento mais usado é de que as substâncias que compõe esses medicamentos são encontradas na natureza, nos frutos, sementes, verduras e legumes e são ingeridas pela população. Essa afirmação é uma meia verdade já que a concentração dessas substâncias nos medicamentos naturais é, usualmente, muito maior que aquela existente nos alimentos encontrados na natureza. O fato de um remédio ser de origem natural não assegura que o mesmo não possa ter efeitos colaterais e mesmo tóxicos.

Quando se estuda e se discute alguns aspectos ligados a industrialização, comercialização e controle dos medicamentos fitoterápicos fica evidente que têm sido negligenciados alguns detalhes muito importantes, durante muitas décadas. Esses detalhes prendem-se a alguns aspectos ligados ao cultivo e a colheita padronizada das plantas; aos procedimentos ligados a sua secagem e produção de extratos; à industrialização e ao controle de qualidade desses extratos pelas empresas responsáveis por sua industrialização. Todos esses procedimentos exigem o emprego de uma tecnologia sofisticada e fazem parte do que se convencionou chamar de “Boas práticas para fabricação e controle das drogas”. Quanto este conjunto de procedimentos é praticado de maneira rigorosa os medicamentos fitoterápicos podem ser considerados confiáveis. Quando isso não ocorre, os fitoterápicos passam a ser não confiáveis, como acontece com todos os outros medicamentos convencionais, produzidos por indústrias farmacêuticas multinacionais e nacionais.

Paralelamente aos processos adequados de industrialização devem ser levados em conta os procedimentos apropriados de fiscalização, por parte dos órgãos de vigilância sanitária. Sabe-se que, durante muitas décadas a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) apresentava um grande número de óbices quanto a sua capacidade de fiscalização. Para agravar este estado de coisas deve se levar em conta e existência de uma legislação antiquada e ultrapassada, que não exigia que os fabricantes de fitoterápicos comprovassem a sua eficácia. Bastava comprovar apenas a sua inocuidade. As duas últimas afirmações comprovam que, no Brasil, os medicamentos fitoterápicos não têm merecido o mesmo rigor que tem sido adotado em relação aos medicamentos que têm origem em síntese química.

O conjunto dos dados descritos aponta em duas direções: existem alguns elementos que indicam, claramente, que o mercado de fitoterápicos, no Brasil, pode ser considerado bastante grande. Que a regulamentação e a fiscalização da produção e da comercialização desses produtos era bastante vaga, imprecisa e pouco rigorosa, ao longo de muitas décadas, até o ano de 2004.

No que se refere ao volume de mercado dos fitoterápicos,no Brasil, os dados são bastante imprecisos e discordantes: existem autores que estimam que as indústrias brasileiras processam perto de 80 tipos de plantas e que faturam, anualmente, cerca de US$ 500 milhões de dólares. Esta cifra representa perto de 10% do faturamento anual, global, da indústria farmacêutica multinacional e nacional realizado no país e que foi de cerca de US$ 6 bilhões de dólares ao longo do ano de 2004.

ASPECTOS POLÊMICOS DO EMPREGO DE FITOTERÁPICOS

O emprego de fitoterápicos envolve uma multiplicidade de aspectos muito variados, ligados a sua produção, comercialização, consumo, fiscalização e, consequentemente, um conjunto de personagens e organismos que interagem de maneira muito complexa. Alguns desses aspectos são descritos e discutidos de maneira magistral pelos professores Márcio M. Coelho, da Faculdade de Farmácia da UFMG e Nelson Guimarães Proença do Instituto Butantan, de São Paulo. O artigo do professor Márcio foi publicado no Jornal do Sindicato dos Médicos de Minas Gerais (SINMED-MG) em agosto do ano de 2000 e aborda, de maneira particular, alguns aspectos quanto à pretensa eficácia de fitoterápicos empregados em formulas de emagrecimento. Em função da importância do tema e da clareza com que esses tópicos são abordados transcrevemos alguns trechos do artigo:

“A presença de plantas com atividade diurética como a cavalinha (Equisetum arvense), centella (Centella asiática), e plantas com atividade laxante como cáscara sagrada (Ramnus furchiana) pode induzir distúrbios hidroeletrolíticos. O uso constante de laxantes pode causar redução da absorção de nutrientes importantes e até mesmo lesões do trato gastrintestinal, como no caso da cáscara sagrada. Além do mais, qualquer profissional da área de saúde, com bons conhecimentos de fisiologia e farmacologia, não consegue compreender como o uso de plantas com atividade diurética pode contribuir para redução do índice de massa corporal (IMC). Se o paciente apresenta uma diurese mais intensa, em função do uso dessas drogas ele, certamente, irá ingerir maior volume de líquidos. Caso não faça isto, poderá desenvolver um distúrbio hidroeletrolítico com consequências mais ou menos graves. Frequentemente, também são encontradas nas fórmulas para emagrecimento glucomanan e fucus. Tem sido dito que tais produtos aumentariam a sensação de plenitude gástrica após serem ingeridos, pois são polissacararídios que absorveriam água e induziriam expansão de volume. É difícil imaginar como uma quantidade tão reduzida, na ordem de miligramas, iria proporcionar tal efeito. Se pelo menos o paciente estivesse fazendo uso de 50 ou 100 gramas de tais produtos, tal alegação, talvez, fosse válida. Mais estarrecedora é a presença de elastina e colágeno e a justificativa de que tais produtos impediriam a flacidez que poderia resultar da redução do índice de massa corporal (IMC). É inconcebível que um profissional da área de saúde não tenha um conhecimento mínimo de fisiologia e bioquímica para saber que as proteínas não são absorvidas como tais a partir do trato gastrintestinal. Se isto ocorresse, pacientes diabéticos estariam muito felizes, pois poderiam utilizar insulina por via oral. A inclusão de outros componentes nas fórmulas, principalmente plantas como carqueja (Bacharis senisteloides), alcaçuz (Gsycerriza glabra), alcachofra (Cynara scolymus), não é compreendida, pois não há estudos que permitam definir uma possível utilidade destas plantas no tratamento da obesidade. Na verdade, pouco se conhece sobre a atividade farmacológica dessas plantas e das reações adversas que seu uso pode causar. Em relação à carqueja (Bacharis senisteloides), há uma preocupação associada com seu uso, pois existem estudos mostrando que esta planta pode induzir tumores em animais. Assim, uma análise farmacológica rápida deixa claro que não há a menor base racional para a prescrição de fórmulas para emagrecimento contendo os componentes mencionados. “Estas fórmulas representam nada mais do que um triste exemplo de como boa parte dos profissionais da área de saúde está mal preparada para um tratamento adequado de uma condição tão seria como a obesidade”.

Um exemplo dramático das chamadas medicinas alternativas e do uso de plantas está magistralmente descrito pelo professor Nelson Guimarães Proença e publicado no Jornal da Associação Paulista de Medicina (APM) em outubro de 2000, com o título de “Ervas chinesas, doença renal e câncer de rim”. Diante da importância do tema e do autor, permitimo-nos reproduzir alguns trechos do texto:

“Para muita gente, remédios industrializados são venenos, enquanto que a medicina alternativa pode não curar, mas pelo menos não mata”. Por entender que os recursos desta última são pelo menos inócuos, não foram criados os mecanismos de controle que poderiam proteger melhor a população usuária. E, no entanto, neste campo podem ocorrer riscos para os pacientes, conforme vamos narrar, a seguir. Durante o transcorrer da década dos anos setenta e oitenta, a aproximação entre o mundo ocidental e a China continental alargou, o intercâmbio comercial com este país. A chamada milenar medicina chinesa espalhou-se pelo mundo todo, ganhando mais e mais adeptos. Um dos pontos altos dessa prática médica é a utilização de produtos naturais, extraídos de plantas típicas da Ásia, portanto, caracterizando-se como fitoterapia. São inúmeras as ervas chinesas transformadas em pós e empregadas sob a forma de chás. Estas ervas são utilizadas para as mais diversas finalidades, inclusive aquelas que são recomendadas para dietas de emagrecimento. Na China as ervas usadas com esta última finalidade, de emagrecimento são, genericamente, chamadas de MU TONG. As duas mais importantes são as que foram cientificamente denominadas Stephania tetranda e Magnólia officinalis. Mas há também uma outra MU TONG, denominada Aristolochia fangchi, que é bastante fácil de se encontrar. Em 1990 uma famosa clínica de emagrecimento da Bélgica, especializada no atendimento de mulheres, acrescentou as ervas da China para o tratamento de suas pacientes. Passadas poucas semanas surgiu o primeiro caso de doença renal grave, em uma das pacientes. Logo uma segunda e uma terceira, o que gerou uma angustiosa expectativa de que novos casos poderiam ocorrer. Lamentavelmente, isto se confirmou e surgiram novos casos entre as pacientes que haviam sido tratadas, sempre com os mesmos sintomas. Uma revisão de todos os procedimentos adotados durante a internação colocou em destaque a única novidade introduzida, exatamente as ervas da China. Analisando o produto, constatou-se que não era composto nem pela Stephania tetranda e nem pela Magnólia officinallis que seriam as recomendadas, mas sim pela Aristolochia fangchi. Submetida, esta última, a estudos de laboratório, identificou-se o causador do desastre: o ácido aristolóchico. O ácido foi administrado a animais de laboratório, provocando neles a mesma doença renal grave que havia ocorrido nas pacientes da clínica. Tanto nas mulheres, como dentre os animais de laboratório, houve muitas mortes por insuficiência renal grave e irreversível. O problema não parou aí. Os animais sobreviventes, com o correr do tempo, passaram a apresentar casos de câncer do endotélio renal, em número cada vez maior. Alertados por este fato, o grupo de médicos belgas que acompanhava as enfermas sobreviventes, 105 ao todo, ficou atento para esta possibilidade. Agora, acabam de comunicar ao mundo médico as suas observações. Destas doentes, 43 já se encontravam em falência renal, em estágio final, inclusive com os rins não funcionantes. A elas foi proposta cirurgia. Das 39 que aceitaram e realizaram cirurgia, nada menos de 18 ou 46% já tinham câncer de endotélio renal. Confirmou-se assim o que havia sido observado nos animais de laboratório”.

O professor Nelson Guimarães Proença conclui: “Este episódio representa um acidente grave, que ensombrece a história da medicina. Mas é preciso que dele seja ao menos retirado algum conhecimento, para que a situação não se repita. Por exemplo, no Brasil as ervas chinesas já estão disponíveis. Qual a sua composição? Certamente são as MU TONG. Mas qual, ou quais, delas? Não estariam incluindo a Aristolochia fangchi? Medicina alternativa não tem sido objeto da mesma vigilância que cerca a terapêutica apoiada em bases científicas. Daí a necessidade de chamarmos a atenção para o fato de que nem sempre é tão inócua como parece. O exemplo do que ocorreu na Bélgica demonstra isto”. Acreditamos que essa afirmação do eminente professor deve ser lembrada sempre.

As situações que acabamos de relatar ainda ocorrem em um grande número de paises em desenvolvimento e, em menor grau, em países desenvolvidos. No mundo ocidental onde se ensina uma medicina de tradição européia, essas práticas podem ser consideradas como consequência da má formação de profissionais da área médica e da desinformação de algumas camadas da população. Em alguns países, onde a medicina ocidental ainda não foi, adotada persistem algumas práticas que podem ser consideradas estranhas a luz da medicina ocidental. Na Índia, a utilização da medicina e farmácia de tradição Ayurvédica, impregnada de crenças religiosas e mágicas, persiste até o presente, com poucas mudanças. Os medicamentos vegetais são vendidos em bazares de mercados e persistem as práticas centenárias ou mesmo milenares dos médicos que adotam a medicina Ayurvédica. A medicina ocidental ocupa alguns poucos nichos nas grandes cidades, sendo acessível e adotada, apenas, por uma reduzida camada da população mais rica e aculturada. Na China, a maior parte das farmácias rurais continua com a mesma aparência de séculos atrás, vendendo os mesmos produtos vegetais, minerais e animais, assim como excrementos, prescritos por médicos, que continuam fundamentando a sua prática na crença de um equilíbrio entre o princípio feminino YIN e o princípio masculino YANG como responsável pela saúde. Da mesma maneira que na Índia, apenas uma reduzida faixa da população urbana aderiu à medicina ocidental e tem acesso a ela.

A medicina científica baseada na observação, experimentação através de ensaios aleatorizados, controlados e duplo cegos, revisões sistemáticas e metanálise resultam na medicina baseada em evidências. É a medicina praticada e ensinada na maior parte dos países do mundo ocidental nos últimos dois séculos.

Entretanto a sociedade passou a ficar preocupada e descontente com alguns aspectos dessa medicina: a sua tecnificação excessiva e sem custo; o risco de procedimentos propedêuticos e terapêuticos cada vez mais invasivos; com o relacionamento cada vez mais distante e despersonalizado entre o médico e o paciente; com a apropriação crescente dos serviços de prestação de serviços médicos por parte de corporações capitalistas nacionais e internacionais; pela industrialização crescente de medicamentos e equipamentos por indústrias multinacionais.

Uma reação por parte da comunidade a esse estado de coisas começou a ocorrer em muitas regiões a partir de 1960. Essa reação foi caracterizada pelo aparecimento e aceitação de um movimento denominados de medicina holística. Esse movimento oferecia técnicas alternativas à medicina oficial, que prometiam combater os riscos, os preços e a impessoalidade e massificação da medicina oficial. Alguns dos procedimentos “alternativos” que tiveram algum sucesso, transitório ou prolongado são: a homeopatia, a medicina orto-molecular, a quelação, a acupuntura, medicina oriental ou chinesa, meditação trancendental e o herbalismo.

Em 28 e 29 de novembro de 2008 realizou-se, em São Paulo, o 4º Congresso Brasileiro de Fitomedicina. Esse congresso foi uma realização da Associação Brasileira de Fitomedicina (SOBRAFITO) com o patrocínio de duas indústrias de fitoterápicos, o Bionatus e Herbarium Medicamentos. O copatrocínio foi do laboratório Aché e da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Apoio de mais duas indústrias, a Nikkho e a Weleda e de uma editora, a Fharma Books. A temática do congresso foi intitulada como: A Fitoterapia Científica no Brasil: atualização, pesquisa e conhecimento. O congresso foi planejado para uma duração de dois dias, com 9 palestras, 2 paineis, 2 mesas redondas e 1 stand de posters. Contou com 22 palestrantes que abordaram os seguintes temas: Emprego de fitoterápicos em gastroenterologia, ginecologia, sistema respiratório, sistema nervoso. Outros temas de cunho político-administrativo, como a política nacional de plantas medicinais e a fitoterapia no SUS. Não foi divulgado o número de participantes e os resultados práticos do congresso.

NORMAS RECENTES DA ANVISA

No que tange a regulamentação e o controle de produção de fitoterápicos, em 3 de março de 2004, foi publicada no Diário Oficial da União, a Resolução RDC nº 48/04, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a qual estipula os novos critérios que deverão ser seguidos pelas indústrias farmacêuticas produtoras de medicamentos fitoterápicos que pretendam comercializar os seus produtos no país.
O regulamento exige a reprodutibilidade dos fitoterápicos fabricados. Isso significa que todos os lotes desses medicamentos deverão ser produzidos com mesma quantidade de um conjunto de moléculas denominado marcador. Essa uniformidade vai assegurar ao paciente o consumo da mesma quantidade da substância ativa quando trocar a cartela ou o frasco do medicamento, mesmo que opte por um produto de outro fabricante. A padronização dos fitoterápicos será uma referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos próprios medicamentos.

Outro critério obrigatório é a comprovação da eficácia e segurança dos medicamentos fitoterápicos. Para isso, de acordo com a resolução, as empresas terão três caminhos. Um deles é a apresentação de um levantamento bibliográfico demostrando eficácia e segurança de um produto que tenha uso comprovado por um período igual ou superior a 20 anos. Outro, é a realização de testes clínicos em laboratório e em seres humanos, como ocorre com os produtos inovadores de derivados de substâncias sintéticas.

A terceira norma é a obtenção, por parte das empresas, de uma quantidade de pontos, contados a partir da apresentação de estudos publicados, conforme estabelece a “Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Fitoterápicos”, publicada na Resolução RE nº 88/2004. Existe ainda uma lista de produtos de registro simplificado (Resolução RE nº 89/2004) para os quais é dispensada a comprovação de eficácia e segurança.

Será formada uma comissão de consultores externos, especialistas não vinculados a Agência, responsáveis por revisar, periodicamente, a “Lista de Produtos de Registro Simplificado” e a “Lista de Referências Bibliográficas”, além de ficar à disposição dos técnicos da ANVISA, para auxiliar na avaliação do registro de fitoterápicos. A referida lista foi atualizada pela nova norma que ampliou de 17 para 34 plantas, em comparação com a resolução anterior em vigor.

Para a concessão do registro é obrigatório, pelas novas regras, a apresentação do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para as indústrias que cumprem os critérios, como controle de qualidade, instalações e equipamentos adequados e pessoal capacitado.

As empresas que optarem por terceirizar os testes de controle de qualidade deverão fazê-los em laboratórios habilitados pela rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (REBLAS) ou em outras empresas fabricantes de medicamentos, que tenham certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), atualizado. Essa exigência será feita após 360 dias contados a partir da publicação da resolução. A aplicação das demais regras é imediata para as indústrias que interessarem em registrar um fitoterápico a partir dessa data.

FONTES CONSULTADAS:

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