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INFORMAÇÕES ACERCA DE PATENTES DE MEDICAMENTOS

Postado em 16 de março de 2015

 

 

 

RESUMO:

Tipos de patentes existentes na área de medicamentos: patentes de produto, de formulação farmacêutica, de processo, de intermediário e de segunda indicação. A propriedade industrial e a Convenção de Paris. A propriedade intelectual e a Convenção de Berna. Patentes de medicamentos dentro do contexto da Convenção de Paris em diferentes paises. Comportamento de governos brasileiros sucessivos e as pressões da indústria multinacional e do governo dos Estados Unidos da América. Os medicamentos genéricos. A política de quebra de patentes e suas possíveis consequências.


TIPOS DE PATENTES EXISTENTES

Para compreender melhor as discussões que ocorrem acerca de medicamentos e da indústria farmacêutica é mandatório que se tenha algum conhecimento a respeito dos tipos de patentes existentes em relação a medicamentos.


A patente de produto ou de substância química nova é o tipo mais poderoso e absoluto de patente. Ela bloqueia qualquer possibilidade de produção desse produto, por outra pessoa ou empresa que aquela que o patenteou, mesmo que seja para utilizações comerciais diferentes que a da finalidade original. Pode ser obtida para uma única substância ou para famílias de substâncias quimicamente relacionadas.


A patente de formulação farmacêutica protege as formulações de uso final, que contem um determinado produto ou combinações de produtos. É quase tão poderosa quanto a patente de produto, com a diferença de que cobre apenas os usos farmacêuticos da substância o que, em muitos casos, é suficiente para abranger 100% das suas aplicações. Além disso, pode ser usada para proteger um produto antigo mas que, até aquela data, não era conhecido como agente terapêutico.


A patente de processo protege os processos de obtenção de um determinado produto. Em comparação com as duas anteriores, é menos forte e abrangente. As desvantagens desse tipo de patente são que, para obter um mesmo produto existem, frequentemente, várias possibilidades de processos e comprovar qual deles foi utilizado é muito difícil.


A patente de intermediário protege o uso de compostos novos, úteis como intermediários, para obtenção de uma substância determinada de uso farmacêutico. Sua utilidade equivale à da patente de processo.


A patente de segunda indicação protege os produtos já conhecidos por uma determinada ação terapêutica para os quais, descobriu-se, uma nova utilização. Pode ser muito útil no caso de um produto que, inicialmente, não se tornou um sucesso terapêutico e não despertou o interesse da empresa, até que se descobriu para ele um uso novo, que pode torna-se um sucesso. Neste caso, essa patente será tão poderosa quanto aquela usada para o produto original. Trata-se de um tipo de patente de uso recente.
 


A HISTÓRIA DAS PATENTES

Ao longo do século XIX os sistemas de proteção industrial tinham como objetivos principais o estímulo para a criação de novas indústrias, em territórios nacionais de cada país e, também, o progresso tecnológico interno desses países. Considerava-se como inventor qualquer indivíduo ou empresa que introduzisse, em determinado país, um novo invento, fosse ele conhecido ou não no exterior. Somente no século XX ficou estabelecida a distinção entre patentes de invenção e patentes de introdução ou, em outras palavras, entre novidade absoluta e novidade relativa, copiada e importada de outro país.


No plano internacional, a questão da propriedade intelectual ficou situada no âmbito da Convenção de Paris e da Convenção de Berna. Seus primeiros signatários na época foram: Bélgica, Brasil, El Salvador, Equador, França, Grã-Bretanha, Guatemala, Holanda, Itália, Portugal, Sérvia, Suíça e Tunísia.


A Convenção de Paris data de 1883 e foi revista em 1963, em Estocolmo e trata, principalmente, da propriedade industrial. A Convenção de Berna data de 1888 e foi revista em 1971, em Paris, e versa sobre propriedade artística e literária. As duas Convenções são administradas pela Organização Mundial de Propriedade Industrial (OMPI), que é um órgão da Organização das Nações Unidas (ONU) e que foi constituída em 1967.


A Convenção de Paris, que foi a primeira tentativa de internacionalização e regulamentação da proteção de invenções esbarrou em diversos pontos de difícil harmonização entre os diferentes países signatários. Isso fez com que o texto final aprovado possuísse características de grande flexibilidade, no que se refere a adaptação da legislação aos interesses de cada país. O desenvolvimento nacional foi colocado como objetivo prioritário e soberano. As legislações de patentes e os sistemas de proteção mais adequados, para cada país, sempre ficaram subordinados às diferentes realidades nacionais. Essa Convenção permitia que cada país decidisse sobre a viabilidade da outorga de patentes em diferentes setores industriais.


As patentes de medicamentos somente começaram a ser postas em prática e a atingir uma forma semelhante à atual, a partir do século XIX: em 1844 surgiram às primeiras patentes na França; em 1852 na Inglaterra; em 1854 na Itália; em 1870 nos Estados Unidos da América e em 1877 na Alemanha.


A evolução das patentes na área farmacêutica tem um histórico bastante controvertido no plano internacional. A maior parte dos países que possuia indústrias inovadoras e detentoras de tecnologia sofisticada retardou, pelo maior tempo possível, a concessão de patentes para produtos farmacêuticos. Existem indicadores de que o fortalecimento da proteção patentária obedecia, primordialmente, aos interesses nacionais e regionais. Esta proteção estava ligada, estreitamente, ao estágio do desenvolvimento tecnológico e industrial em que um determinado país ou região se encontrava.


No contexto da Convenção de Paris, o setor farmacêutico foi um dos mais controvertidos, sendo considerado um caso especial dentro do panorama do sistema de proteção industrial. Por parte das indústrias farmacêuticas tem sido o setor mais ávido por sistemas eficientes de proteção patentária e sempre tem sido aquele que demanda leis patentárias cada vez mais rígidas e abrangentes. Por outro lado, por parte dos governos e da sociedade, durante muito tempo mantiveram-se restrições ao patenteamento neste setor, devido à sua importância estratégica, ao custo social elevado, à necessidade de se desenvolver a produção interna ou nacional de fármacos, bem como, torná-la competitiva em relação às indústrias multinacionais.


A Alemanha, por ocasião da Convenção de Paris, apenas reconheceu a patente de processos e somente em 1967 passou a reconhecer a patente de produtos. A Suíça estabeleceu a patente de processos químicos e farmacêuticos em 1907, com algumas restrições. Este país somente reconheceu a patente de produtos em 1977, quando já era o terceiro maior exportador de produtos farmacêuticos do mundo. A Itália, signatária da Convenção de Paris, passou a não respeitarpatentes farmacêuticas a partir de 1939 o que propiciou, ao país, um grande desenvolvimento da sua indústria farmacêutica. Esse país voltou a reconhecer as patentes farmacêuticas somente a partir de 1978, por determinação da sua Suprema Corte. A Espanha reconheceu as patentes de processos farmacêuticos somente a partir de 1986 e as patentes de produtos, a partir de 1992, como requisito indispensável para sua entrada na Comunidade Européia. O Japão passou a reconhecer patentes de produtos farmacêuticos a partir de 1976, quando já era o segundo produtor do mundo de especialidades farmacêuticas. Atualmente, a maior parte dos países desenvolvidos e em desenvolvimento concede patentes de produtos, que variam entre 15 a 20 anos, após o que o produto pode ser fabricado, com um nome genérico, por qualquer indústria que preencha condições técnicas e legais para isso.
 


AS PATENTES DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

A primeira vez que o governo brasileiro deixou de cumprir as regras da Convenção de Paris, da qual era signatário, ocorreu em 1945, no governo Getúlio Vargas, quando deixou de reconhecer as patentes de produtos farmacêuticos. A segunda vez ocorreu em 1969, durante o governo de transição da Junta Militar, que promulgou o Decreto 1.005, o qual eliminava os direitos de patente tanto de produtos quanto de processos empregados para a sua fabricação. Esse decreto estabelecia, também, que todas as patentes existentes até então expirariam em 1984. Esse decreto foi consolidado pela Lei 5.772, que era um Código sobre Patentes e Registros Industriais, promulgado pelo presidente E.G. Médici, em 1975. Essa total ausência de proteção patentária na legislação brasileira permitia que as empresas nacionais copiassem, produzissem e comercializassem todos os produtos criados por indústrias multinacionais e usassem todos os processos de produção, patenteados em seus países de origem. Na época, considerou-se que essas decisões foram legitimas, dentro do contexto da Convenção de Paris e elas já tinham sido adotadas, também, por outros países, como Itália, Japão e Suíça.  Lembramos que, de acordo com a Convenção de Paris, os países podiam excluir do patenteamento os produtos considerados essenciais, por razões de interesse social, ameaça à saúde e a segurança pública.


Alguns autores, como Maria Helena Tachinardi, acreditam que essas decisões não feriam os padrões internacionais em vigor, ainda que sua conveniência pudesse ser discutida. As metas dessas medidas eram as de propiciar o desenvolvimento de uma indústria farmacêutica nacional, através de:


a)    Impedir o crescimento das indústrias farmacêuticas multinacionais, no Brasil, o que tornava o país cada vez mais dependente dessas empresas;
b)    Propiciar o fortalecimento de uma indústria farmacêutica local, de capital nacional;
c)    Propiciar o desenvolvimento de uma tecnologia nacional nessa área, independente do monopólio das empresas multinacionais.


Apesar dessas medidas, algumas empresas farmacêuticas estrangeiras não se sentiram desestimulados em continuar investindo no Brasil. No período de 1972 a 1975, 11 companhias farmacêuticas nacionais passaram para o controle de multinacionais e os investimentos estrangeiros, na área de empresas farmacêuticas, cresceram nesse período mais do que em outras áreas industriais.


Por outro lado, o conjunto dessas mudanças recebeu severas criticas por parte de algumas empresas multinacionais. Essa pressão ocorreu, principalmente, por parte de empresas dos Estados Unidos da América que, na época, eram em número de 18, no Brasil, com um investimento próximo de US$ 700.000.000 de dólares e com perdas estimadas em US$ 160.000.000 de dólares, no período de 1979 a 1986. Essas empresas passaram a realizar pressões no sentido de um possível retorno da proteção patentária completa para seus produtos. Um porta voz dessas empresas teria dito que, com a eliminação da proteção patentária de produtos, em 1945 e de patentes de processos, em 1969, instituiu-se o “paradigma da cópia” no Brasil da mesma forma como já tinha ocorrido na Itália e no Japão, em períodos anteriores.


A emergência do Brasil como uma força significativa no comércio internacional de produtos similares ou clonados, ameaçava encorajar outros paises a seguir o mesmo exemplo. Os Estados Unidos da América consideravam que o Brasil era o maior mercado de medicamentos do terceiro mundo e, apesar de outros paises infrigirem patentes, apenas o Brasil sofreu retaliações. O presidente da American Pharmaceutical Industry, em um depoimento à Câmara dos Deputados dos Estados Unidos da América, declarava o seguinte, em 1989: “O Brasil é líder mundial dos paises que infrigem os direitos de patentes. Somente a imposição de uma penalidade significativa mostrará a esse país a severidade com que os Estados Unidos da América consideram a apropiação desautorizada da propriedade intelectual de seus cidadãos”.


De outro lado, os defensores do não patenteamento de produtos farmacêuticos afirmavam que as acusações feitas ao Brasil aplicavam-se, também, a outros países que adotaram sistemas mais rígidos de patentes somente mais recentemente.


Em 1996 o Brasil restabeleceu o respeito a patentes de produtos farmacêuticos, suspenso desde 1945 e de respeito a patentes de processos, suspenso desde 1969 ao adotar o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Prorpiedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Agreement on Trade Related Aspects of Intelectual Property Rights – TRIPS). Com essa medida, o Brasil deixou de ser alvo de ações do governo dos Estados Unidos da América, baseadas na seção 301 da Lei de Comércio Norte Americana, a qual autorizava o governo dos Estados Unidos da América a impor sanções aos países que estivessem praticando comércio desleal ou pirataria de marcas, de produtos e de processos.


As patentes farmacêuticas possuem significado crítico para a indústria farmacêutica multinacional, para os governos nacionais e para os fabricantes de produtos genéricos. Todos desejam os benefícios de novos medicamentos. Entretanto, os preços dos remédios, geralmente, são elevados para a população e para os serviços públicos de saúde, o que configura um óbvio conflito de interesses entre as indústrias farmacêuticas multinacionais e os governos desses paises. Assim, a grande indústria multinacional declara que necessita de um forte monopólio, consubstanciado na proteção patentária, para poder manter o ritmo inovador. Enquanto isso, os serviços de saúde pública nacionais, de todos os países, afirmam não ser possível fazer frente aos custos crescentes dos medicamentos originais e buscam fornecedores de matéria prima para os medicamentos genéricos, tão logo a patente expire, ou mesmo antes disso, no caso dos chamados produtos similares.



O NASCIMENTO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Antes de 1970 já estava claro, para os governos dos países industrializados, que as legislações contra o abuso de poder econômico bem como as leis de não reconhecimento de patentes de produtos e de processos, nunca se mostraram eficazes, em nenhum país do mundo, para quebrar o monopólio da indústria farmacêutica multinacional. A idéia de que o mercado farmacêutico poderia ser ocupado por produtos mais baratos, com as patentes vencidas e que fossem industrializados e comercializados com um nome genérico ocorreu, a partir desse período. Entretanto, somente a partir de 1980, quando já existia um número suficiente de produtos com patentes vencidas e que pudessem atender a um grande número de enfermidades, é que a idéia foi retomada.


O primeiro país a legislar sobre uma política de medicamentos genéricos foi os Estados Unidos da América. Em 1984 o Congresso Norte Americano promulgou uma lei que criava as bases para o nascimento de uma indústria farmacêutica, que industrializava e comercializava produtos com um nome genérico em vez de um nome de marca. Em troca, o governo ofereceu uma extensão do prazo das patentes para as indústrias que criavam medicamentos originais e inovadores. Em poucos anos a estratégia baseada na industrialização de medicamentos genéricos mostrou-se uma forma eficaz para combater e atenuar o monopólio da indústria farmacêutica multinacional. Naturalmente, esta redução nos preços dos medicamentos somente se fez sentir quando os genéricos ocuparam uma fatia ponderável do mercado e provaram que eram confiáveis.


Essa mesma política foi adotada por outros países e os resultados apareceram em períodos que variavavam de 3 a 5 anos, após a sua implantação. Consta que o Canadá, em 1990, conseguiu uma redução de preços de medicamentos originais que oscilou de 30% a 95%. Na mesma época, nos Estados Unidos da América, os genéricos ocuparam 35% do volume total de mercado e 18% do valor desse mercado. Na Inglaterra os genéricos ocupavam 30% do volume e 10% do valor. Na Alemanha, 22% do volume e 17% do valor. Na Dinamarca, 50% do mercado de medicamentos, nas farmácias, era ocupado por genéricos.


O PROBLEMA DA QUEBRA DE PATENTES

Como comentário final torna-se necessário dar ênfase ao problema delicado relativo a quebra de patentes. Ainda que as convenções internacionais e os sistemas de proteção patentária possam ficar subordinados às realidades nacionais, o problema merece reflexão, fora dos interesses mercadológicos da indústria farmacêutica e fora dos problemas de saúde pública, de um país em particular, em um momento peculiar. Um bom exemplo foi a quebra de patentes de alguns componentes do coquetel antiaids, em 1996 e mais recentemente, em 2003, a quebra de patente do benzomidazol, medicamento para o tratamento do Mal de Chagas.


Em 1996 o coquetel antiaids criou um clima de otimismo entre médicos e pacientes, ao melhorar as condições de vida e reduzir, substancialmente, o número de óbitos dos aidéticos. No Brasil, no período de 1996 a 1999 essa redução de óbitos foi da ordem de 50%. O coquetel antiaids compunha-se, na época de 12 medicamentos e seu custo era próximo a US$ 1.500 dólares por mês, por paciente. O governo propiciava o tratamento dos aidéticos com o fornecimento gratuito do coquetel. O Brasil foi o único país, em desenvolvimento, no qual passou a existir essa distribuição gratuita. Por causa deste fato e da política geral adotada para combater a doença, o Ministério da Saúde do Brasil recebeu elogios da Organização das Nações Unidas (ONU). O Ministro da Saúde se orgulhava dos elogios recebidos por parte da Organização Mundial de Saúde (OMS) relativas ao seu plano de combate a doença. Em 2000 o Ministro da Saúde do Brasil decidiu quebrar a patente de alguns produtos do coquetel antiaids e fabricá-los em indústrias estatais nacionais. A seguir o governo brasileiro ofereceu os produtos do coquetel antiaids, fabricados no Brasil, a outros paises, junto com a tecnologia para fabricá-los.


A medida de quebra de patentes de medicamentos do coquetel antiaids pode ter tido um grande impacto promocional e ter rendido bons dividentos políticos ao Ministério da Saúde, entretanto, também foi bastante criticada por parte de alguns setores respeitáveis. O doutor David Baltimore, prêmio Nobel de Medicina, fez as seguintes declarações a respeito do assunto: “o desenvolvimento de produtos terapêuticos novos exige um grande investimento financeiro. Esse investimento somente pode ser realizado se houver retorno para os investidores. Se um grande número de países adotar a política de não respeitar as patentes de medicamentos o retorno do investimento poderá deixar de existir. Esse fato pode levar as indústrias farmacêuticas a deixar de investir em pesquisa e no desenvolvimento de produtos novos. No caso particular da aids, o desenvolvimento da resistência do vírus exige a substituição dos produtos antigos, menos eficazes, por outros novos, de maneira continuada”.


Se a indústria farmacêutica multinacional não realizar pesquisa, não haverá quem a faça. As consequências podem ser dramáticas já que 95% dos medicamentos existentes são desenvolvidos pela indústria farmacêutica multinacional. Poderá ocorrer com a aids o que já ocorre com um grande número de doenças tropicais. Não há interesse para o desenvolvimento de medicamentos para essas doenças porque os países onde elas ocorrem são pobres e o desenvolvimento de medicamentos nessa área não produz o retorno do investimento.


Em 2003, uma publicação da Associação Médica de Minas Gerais (AMMG) noticia que o governo brasileiro iria quebrar a patente do produto benzomidazol (Rochagan®), empregado para o tratamento da fase aguda da Doença de Chagas ou Mal de Chagas. A notícia informava que, com essa medida, serão beneficados 5 milhões de brasileiros. O produto foi desenvolvido e vem sendo industrializado pela indústria Roche. O caso do benzomidazol reforça o argumento, do doutor David Baltimore, principalmente, se o Brasil oferecer a tecnologia de sua fabricação a outros países onde existe a doença. É bastante provável que esse fato possa acarretar um posicionamento mais cauteloso, por parte da indústria multinacional, quando o assunto for a decisão de investir em medicamentos destinados ao tratamento de enfermidades tropicais, existentes em países em desenvolvimento e subdesenvolvidos. Existem alguns indicadores que essa atitude cautelosa já vem sendo adotada hà alguns anos por parte de algumas indústrias multinacionais.


 
FONTES CONSULTADAS E LEITURA RECOMENDADA:

 

  • Dulcídio, Elias Pedrosa. A nova realidade das patentes. Ciência Hoje, 15 (89): 37-44, Abril 1993

  • Landman, Jayme. Evitando a saúde e promovendo a doença. Ed. Guanabara Dois S.A., Rio de Janeiro – RJ, 1986

  • Paprocki, J. O faz de conta da chamada Lei dos Medicamentos Genéricos. Jornal Mineiro de Psiquiatria, B. Horizonte – MG,  Ano IV, Nº 12, março de 2000            

  • Paprocki, J.; Romildo Bueno, J.; Rocha, F.L. Mesa Redonda: História da produção e fiscalização de Medicamentos no Brasil. VI Congresso Brasileiro de História da  Medicina, Barbacena – MG, jun. 2000

  • Paprocki, J.; Romildo Bueno, J.; Carlini, E. Mesa Redonda: Lei 9.787 ou lei dos genéricos e ANVISA em psiquiatria. XVIII Congresso Brasileiro Psiquiatria, Rio de Janeiro – RJ, outubro de 2000

  • Paprocki, J. A indústria farmacêutica multinacional. Jornal Mineiro de Psiquiatria, B. Horizonte – MG, Ano IV, Nº 15, abril de 2001            

  • Paprocki, J. Conferência: Genéricos, similares e manipulação em prática médica. V Congresso Brasileiro de Neuropsiq. Geriátrica – Salvador–BA; agos. 2001            

  • Paprocki, J. Drogas, fármacos, medicamentos, remédios e suas classificações. Jornal Mineiro de Psiquiatria, B.– MG, Ano VI , Nº 17, maio  de 2002            

  • Paprocki, J.: Romildo Bueno, J.; Calil, L.C. Mesa Redonda: Originais, similares, genéricos, manipulados. X Congresso Mineiro de Psiquiatria, Belo Horizonte - MG, agosto de 2002            

  • Silverman, M.; Lydecker, M.; Lee, P.R. Bad Medicine – The prescription drug industry in the third world. Stanford University Press, Stanford, California, 1992            

  • Tachinardi, Maria Helena. A Guerra das Patentes. Ed. Paz e Terra S.A. – São Paulo - SP, 1993            
     

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