A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁR

MEDICINA

A SAGA DOS MEDICAMENTOS NO BRASIL

A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

Postado em 28 de maio de 2015

RESUMO

A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). As justificativas para a sua criação e a definição de suas atividades e poderes. A sua estrutura e previsão de custos de manutenção. As primeiras diretorias de agência e a avaliação de seu desempenho. As dificuldades iniciais e a gestão de Maierovitch.

AS FINALIDADES, METAS, ESTRUTURA E CUSTOS

Em 21 de dezembro de 1998 o Presidente da República, Fernando Henrique Cardoso, promulgou uma medida provisória, de número 2.093-24, oficializando a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esta medida provisória foi seguida por outra de número 9.782 promulgada em 26 de janeiro de 1999, que criava a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), como órgão que deveria substituir a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS).

As justificativas para as medidas provisórias seriam a preocupação do governo com o registro, produção e comercialização de produtos farmacêuticos, bem como a distribuição crescente de medicamentos adulterados ou falsificados, principalmente, após a aprovação da Lei 9.279, de Respeito às Patentes, em 1996.

As atividades da Agência teriam, como meta principal, intensificar a capacidade das autoridades governamentais para disciplinar e fiscalizar o mercado farmacêutico brasileiro. Essas atividades compreenderiam:

a) Autorização para funcionamento de empresas como indústrias, distribuidoras de medicamentos e equipamentos, drogarias e farmácias;

b)   Certificação de boas práticas de fabricação e controle sobre as unidades fabris e linhas de produção e comercialização, tanto no que se refere a medicamentos como equipamentos ligados à saúde;
c)   Registro de cosméticos, saneantes, equipamentos, aparelhos e instrumentos;
d)   Registro de medicamentos originais, similares e genéricos, alimentos, bebidas, tabaco e similares;
e)   Acréscimos ou modificação de registro no que se refere à apresentação, concentração e forma farmacêutica, texto de bula, formulário de uso e rotulagem, prazo de validade e cancelamento de registro;
f)   Anuência em processos de importação e exportação de drogas para pesquisa clínica.

Em sentido amplo, a finalidade principal desse órgão, do Ministério da Saúde, seria a de cuidar de tudo que se refere à produção, comercialização, registro e controle de medicamentos e seus insumos no Brasil. Em um sentido mais restrito e específico, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) teria, como finalidade importante, a de implantar e fazer cumprir a chamada Lei dos Genéricos.

Os poderes da Agência eram muito amplos e abrangentes: entre muitos outros a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) podia cancelar a autorização de funcionamento das empresas envolvidas em práticas fraudulentas ou incompetentes.

A estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estaria baseada na estrutura da Food And Drug Administration (FDA), órgão regulador de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos da América. A sua direção foi entregue a um Diretor-Presidente, doutor Gonçalo Veccina Netto, e quatro diretores, todos nomeados pelo Presidente da República e aprovados pelo Senado, para cumprir um mandato de três anos, renovável por outros três. O texto do decreto presidencial estabelecia a carreira de Fiscal de Vigilância Sanitária, com a expectativa de formação de 400 técnicos especializados, devidamente credenciados por concurso público, para aumentar a capacidade de fiscalização da Agência. Esses fiscais, somados aos 1.400 remanescentes da antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS), constituiriam um contingente de 1.800 fiscais.

A previsão de custos de manutenção da Agência estava estimada em R$ 120 milhões de reais para o ano de 1999. Parte desta despesa seria oriunda de verbas do orçamento da União. Inicialmente foram destinados R$ 100 milhões de reais para a montagem da nova estrutura e outra parte seria decorrente da cobrança de taxas sobre os serviços enumerados no tópico “atividades”. A este respeito, é bom lembrar que o orçamento da Antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) era de R$ 80 milhões de reais e era considerado insuficiente pelos antigos diretores.

AS DIFICULDADES INICIAIS

Seis meses após a promulgação da Lei e implantação da Agência, em julho de 1999, em entrevista concedida ao jornal Estado de São Paulo e também publicada na Revista Saúde, do Conselho Nacional de Saúde, em agosto de 1999, Silas Gouveia, diretor de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), admitiu que o órgão não tinha condições técnicas de infra-estrutura e de pessoal para fazer valer a Lei dos Genéricos, marcada para entrar em vigor em 10 de agosto de 1999. Esse diretor, declarava, na reportagem, que à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) não tinha pessoal qualificado para escolher os medicamentos de referência ou padrão, em relação aos quais os genéricos seriam aferidos e padronizados.

Por outro lado, em entrevista publicada no Jornal da Associação Paulista de Medicina (APM) em novembro/dezembro de 1999, o diretor presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Gonçalo Veccina Netto, declarava que: o órgão já organizou dois cursos para formação de fiscais nas esferas estaduais; que o número de fiscais existentes era suficiente para atender a indústria farmacêutica brasileira; que os recursos existentes permitiam uma fiscalização eficiente.

Podemos entender que o doutor Gonçalo Veccina Netto estava afirmando que, em um período compreendido entre dezembro de 1998 e novembro de 1999, isto é, em um período de 11 meses, houve uma mudança muito importante na estrutura do órgão. Também devemos entender que essa mudança tornou a estrutura livre das mazelas da Antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS), descritas no capítulo anterior e tornou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) apta para realizar o seu papel. Por outro lado, as informações que foram fornecidas para a sociedade são pouco signficativas: um pequeno aumento do número de fiscais, um pequeno aumento de verba, dois cursos para habilitação de fiscais no plano estadual. Acreditamos que isso seria muito pouco para mudar, de maneira substancial, a estrutura de um órgão viciado e ineficiente durante várias décadas. Por outro lado recusamo-nos a supor que o doutor Gonçalo Veccina Netto, que foi diretor executivo do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo e que é mestre em administração hospitalar pela Fundação Getúlio Vargas e ainda doutor em Saúde Pública pela Universidade de São Paulo, faria afirmações superficiais, ou ingênuas, ou irresponsáveis. A responsabilidade do cargo e a gravidade e importância do problema de medicamentos no Brasil, não permitia tal suposição.

GESTÃO A PARTIR DE 2003

A partir de março de 2003 a Agência (ANVISA) estava sob a direção de Cláudio Maierovitch P. Henriques. Trata-se de um médico formado em 1984 na Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e com especialização em Administração Hospitalar e mestrado em Medicina Preventiva. Exerceu um grande número de atividades ligadas a área de saúde das secretarias municipais das cidades de Santos e de São Paulo e ocupou o cargo de diretor adjunto da Agência (ANVISA) desde agosto de 1999. Paralelamente a essas atividades apresentava um currículo impressionante de atividade didática e de consultorias junto a organizações muito importantes. Estamos mencionando esses dados para destacar o fato que, na história da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a direção do órgão quase sempre foi exercida por um técnico com experiência na área e não por um político.

Em 2004 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) contava com um orçamento próprio de R$ 281 milhões de reais o que representa o dobro dos recursos disponíveis em 1999 e o triplo do que dispunha a Antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS). Parte desses recursos provinham do registro de novos medicamentos. Cada registro de um medicamento custa em torno de R$ 80.000 reais. Foi anunciado que no ano 2000 a Agência passou a exercer uma fiscalização sobre os fabricantes e fornecedores de insumos, no exterior. Pouco se sabe de detalhes de como esta fiscalização está sendo realizada e da sua eficácia. O Food and Drug Adeministration (FDA), com recursos muito maiores, não consegue realizar esta façanha, como já foi confessado por diretores deste.

FONTES CONSULTADAS E LEITURA RECOMENDADA:

Informe Publicitário ABIFARMA. Veja - Ed. 9971, 18 agosto de 1999. Editora Abril, São Paulo, SP
Informe Publicitário ABIFARMA. Veja – Ed. 1611, 18 agosto, 1999. Editora Abril, São Paulo, SP
Informe Publicitário ABIFARMA. Veja - Ed. 1618, 06 outubro de 1999. Editora Abril, São Paulo, SP
Informe Publicitário ABIFARMA e Radar. Veja, Ed. 1620, 20 outubro de 1999. Editora Abril, São Paulo, SP
Informe Publicitário ABIFARMA. Veja, Ed. 1622, 03 novembro de 1999. Editora Abril, São Paulo, SP
Informe Publicitário ABIFARMA. Veja, Ed. 1623, 10 novembro de 1999. Editora Abril, São Paulo, SP
Informe Publicitário ALANAC. Veja, Ed. 1622, 03 novembro de 1999. Editora Abril, São Paulo, SP
Informe Publicitário Grupo Aché. Veja, Ed. 1626, 01 dezembro de 1999. Editora Abril, São Paulo, SP
Informe Publicitário Grupo Aché. Veja, Ed. 1629, 22 dezembro de 1999. Editora Abril, São Paulo, SP
Informe Publicitário Grupo Aché. Veja, Ed. 1630, 05 janeiro de 2000. Editora Abril, São Paulo, SP
Medida Provisória 2.099 – 24. Diário Oficial da União (DOU), 21 dezembro de 1998
Paprocki, J. O faz de conta da chamada Lei dos Medicamentos Genéricos. Jornal Mineiro de Psiquiatria, Belo Horizonte - MG, Ano IV, Nº 12, março de 2000
Reportagem com Silas Gouveia. Saúde Hoje - Conselho Nacional de Saúde (CNS), Nº 102, agosto de 1999
Reportagem com Gonçalo Veccina Netto. Jornal da Associação Paulista de Medicina (APM), Nº 496, nov/dez., 1999
World Health Organization (WHO). The selection of essential drugs. WHO Technical Reports, Nº 615, 1977